隨著我國保健食品法規(guī)體系經(jīng)歷的一系列翻天覆地的變化，特別是自2015年食品安全法修訂以來，保健食品的管理由單一審批制轉(zhuǎn)變?yōu)殡p軌制，即備案制與注冊制并行，這標(biāo)志著該行業(yè)進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

　　6月25日，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的2023年特殊食品安全監(jiān)管工作情況顯示，全年批準(zhǔn)保健食品注冊875個(gè)，發(fā)放保健食品備案憑證3423個(gè)，比2022年增長2.5%；截至2023年底，我國已批準(zhǔn)保健食品注冊1.21萬件、發(fā)放保健食品備案憑證1.62萬件。

　　在剛剛結(jié)束的“ 2024 “金啞鈴”營養(yǎng)健康產(chǎn)品法規(guī)創(chuàng)新論壇”上，庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃以保健食品“雙軌制”最新動向與實(shí)操案例分析”為題進(jìn)行了分享。

　　庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人 李芃

　　庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃表示，保健食品的雙軌制，即備案與注冊并行的管理方式，自2015年食品安全法修訂后全面實(shí)施，標(biāo)志著行業(yè)監(jiān)管從一刀切向精細(xì)化、差異化的轉(zhuǎn)變。自2023年以來，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布一系列關(guān)于保健食品準(zhǔn)入的法規(guī)文件，旨在規(guī)范市場并促進(jìn)營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　保健食品備案制日益完善

　　SHUZHENG CONSULTING

　　01

　　保健食品備案制的實(shí)施，不僅簡化了申請流程，縮短了入市周期，還促進(jìn)了產(chǎn)品的多樣性，大大提高了產(chǎn)品上市的效率和靈活性。這一政策不僅鼓勵(lì)了行業(yè)創(chuàng)新，還使企業(yè)能更快響應(yīng)市場需求，加速產(chǎn)品迭代。

　　2024“金啞鈴”營養(yǎng)健康產(chǎn)品法規(guī)創(chuàng)新論壇現(xiàn)場

　　在功能原料目錄方面，2023年9月，保健食品原料目錄還新增加了大豆分離蛋白、和乳清蛋白的備案，兩種原料可以進(jìn)行單方或復(fù)配備案增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品。2024年4月30日，市場總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，已于5月1日施行，這標(biāo)志著人參、西洋參、靈芝三種原料正式進(jìn)入備案階段。

　　值得注意的是，人參、 西洋參允許聲稱的保健功能包括有助于增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞， 產(chǎn)品備案的時(shí)候， 備案人可以標(biāo)注其中一種保健功能， 或者同時(shí)標(biāo)注兩種保健功能都是可以的，因?yàn)檫@次原料的研究是基于注冊的單方產(chǎn)品研究論證確定的，所以目前僅可以進(jìn)行單方使用， 不可以與其他原料復(fù)配使用。備案中允許使用的片劑，暫時(shí)不包括蜜片，比如蜂蜜浸泡得來的人參蜜片。

　　為了應(yīng)對備案制帶來的同質(zhì)化挑戰(zhàn)，市場總局正計(jì)劃推動小復(fù)方產(chǎn)品的開放，鼓勵(lì)企業(yè)從原料目錄中選取多種原料進(jìn)行組合備案，以豐富市場產(chǎn)品線。同時(shí)，在有充足的安全性與功能性科學(xué)依據(jù)的支持下，未來會有更多的原料納入目錄。

　　相較于功能原料目錄僅允許國產(chǎn)備案，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄是支持進(jìn)口企業(yè)備案的。2023年10月1日起正式實(shí)施的《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》中已將DHA藻油作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入，允許聲稱的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”，同時(shí)DHA藻油是可以進(jìn)行復(fù)配。

　　“雙無”保健食品清理換證仍在進(jìn)行

　　SHUZHENG CONSULTING

　　02

　　2023年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》等配套文件，并首次提出了老批文清理換證的工作。

　　對于換證問題，總局于2023年12月發(fā)布《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見稿）》。所謂“雙無”就是原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的保健食品其注冊證書上“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求” ，主要包括全部的“衛(wèi)食健字”號以及部分于2003-2005年法規(guī)過渡期內(nèi)批準(zhǔn)的國食健字產(chǎn)品。對于這些“雙無”批文的老產(chǎn)品，企業(yè)需要在五年的過渡期內(nèi)完成清理換證，符合現(xiàn)行法規(guī)的技術(shù)與安全要求。

　　庶正康訊作為專注于保健食品科學(xué)與法規(guī)服務(wù)的專業(yè)平臺，深度參與到企業(yè)應(yīng)對“雙無”保健食品的清理換證的工作中。針對沒有注冊有效期和缺乏具體技術(shù)要求的老批文產(chǎn)品，我們?yōu)槠髽I(yè)提供了一站式解決方案，幫助企業(yè)順利過渡到新的法規(guī)要求。

　　2024“金啞鈴”營養(yǎng)健康產(chǎn)品法規(guī)創(chuàng)新論壇現(xiàn)場

　　李芃表示，政府部門的目標(biāo)是在5年內(nèi)完成所有在售的1800個(gè)產(chǎn)品的換證工作，未完成者將面臨停產(chǎn)。換證目的是淘汰不符合法規(guī)的產(chǎn)品，優(yōu)化市場環(huán)境，提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場競爭力，提升保健食品的整體質(zhì)量和安全性。

　　對于未納入保健功能目錄的保健食品，同樣也設(shè)立5年過渡期，企業(yè)需與省級監(jiān)管部門溝通，提交包括配方工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求在內(nèi)的詳細(xì)資料，并確保與實(shí)際生產(chǎn)相符。面對部分老批文中配方原料和工藝的變更，企業(yè)需進(jìn)行必要的安全性與功能性試驗(yàn)。

　　創(chuàng)新是保健食品驅(qū)動力

　　SHUZHENG CONSULTING

　　03

　　2023年8月，市場總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)。新功能的定位分了三大類：第一類補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)；第二類維持或改善機(jī)體健康狀況；第三類降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素。需要特別需要強(qiáng)調(diào)的是，這里是降低風(fēng)險(xiǎn)因素不是降低疾病發(fā)生。

　　同時(shí)，新功能保健食品應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)依據(jù)對功能聲稱的支持程度，分級標(biāo)注（A、B、C三級）保健功能聲稱，上市后評價(jià)后，可依據(jù)評價(jià)結(jié)果動態(tài)調(diào)整保健功能聲稱限定用語。

　　隨著法規(guī)體系的不斷完善，保健食品行業(yè)管理從以往的政府包辦模式轉(zhuǎn)向開放管理，強(qiáng)調(diào)市場和企業(yè)的主體作用。這一轉(zhuǎn)變不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品上市前后監(jiān)管重心的調(diào)整，更在于鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)市場需求自主進(jìn)行新功能的研發(fā)和申報(bào)，以及建立科學(xué)的評價(jià)方法?？偩值目焖夙憫?yīng)機(jī)制和對新功能產(chǎn)品的加速審批，進(jìn)一步縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到市場的周期，體現(xiàn)出對創(chuàng)新的強(qiáng)烈支持和對市場活力的釋放。

　　未來，創(chuàng)新是保健食品行業(yè)的核心驅(qū)動力?？偩忠殉雠_細(xì)則加快新功能產(chǎn)品的審批，企業(yè)提交申請后可迅速得到反饋，顯示出對創(chuàng)新的極大支持。面對不斷變化的法規(guī)環(huán)境，企業(yè)需緊跟政策導(dǎo)向，強(qiáng)化自身研發(fā)能力，靈活調(diào)整策略，積極應(yīng)對挑戰(zhàn)，把握新功能開發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新的機(jī)遇，共同推動行業(yè)向更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的方向發(fā)展。相信在政府與企業(yè)的共同努力下，保健食品市場將迎來更加科學(xué)、規(guī)范、高效的發(fā)展新時(shí)代。