3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見公告（以下簡稱“公告”），并向社會公開征求意見。

　　公告自發(fā)布后引起行業(yè)化妝品行業(yè)熱議，網(wǎng)友們紛紛展開討論：

　　01

　　有業(yè)內(nèi)人士表示：“作為在制藥行業(yè)與化妝品行業(yè)均從事了較長時間質(zhì)量管理的人員，很欣喜地看到化妝品行業(yè)質(zhì)量管理逐步全面向藥品靠攏。”

　　02

　　有網(wǎng)友表示：“化妝品行業(yè)劣幣驅(qū)除良幣怪象到頭了，重質(zhì)量，重工藝，重研發(fā)的企業(yè)，才能夠更好的在這個行業(yè)生存下來！”

　　03

　　也有網(wǎng)友持不同意見認(rèn)為：“化妝品太難了，它其實并不是生活必需品，為什么搞得比食品還嚴(yán)，消字號的私密類產(chǎn)品也沒見怎么監(jiān)管，只有妝字號，越來越難了。”

　　無論是支持，還是反對，相信新規(guī)的實施，推動的是一個行業(yè)的良性發(fā)展。這是需要不斷的通過市場的實踐、驗證，經(jīng)由法規(guī)約束企業(yè)、品牌，再反饋到市場，形成規(guī)范、良性的閉環(huán)。

　　在中童傳媒的會上母嬰洗護(hù)品牌安貝兒創(chuàng)始人劉雨飛曾表示過：“化妝品行業(yè)的新政，相當(dāng)于母嬰行業(yè)的奶粉注冊制。”

　　這意味著，將會有不少化妝品企業(yè)的日子不好過了！

　　公告中對檢查要點共提出了106項，具體對使用范圍、分類以及判定等內(nèi)容進(jìn)行了具體說明。該公告基于為落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。要求公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。

　　“一項不符合，就吊銷執(zhí)照”

　　公告中表示，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》，對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。如果存在3類情形之一的，就會被判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。

　　哪3類情形？

　　、存在1項（含）以上關(guān)鍵項目不符合規(guī)定的；

　　第二、存在關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）的；

　　第三、重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）的。

　　公告中還指出，生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查，藥品監(jiān)督管理部門向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi)，對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查，核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

　　有網(wǎng)友表示，本次《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（106項）》是“105項”的升級版，對化妝品企業(yè)的監(jiān)管力度更強(qiáng)、更嚴(yán)格。并且對判定標(biāo)準(zhǔn)業(yè)進(jìn)行了升級，對日常監(jiān)督檢查也提出了明確標(biāo)準(zhǔn)：

　　、對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。

　　對已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形，進(jìn)行相關(guān)處罰。

　　第二、對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）》對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形：

　?。?）存在1項（含）以上關(guān)鍵項目不符合規(guī)定的；

　?。?）存在關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項（含）的；

　?。?）重點不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項（含）的。

　　依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，符合第六十條第（三）項規(guī)定的，輕則處以罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，嚴(yán)重的則對相關(guān)負(fù)責(zé)人禁業(yè)10年，甚至追究刑事責(zé)任。

　　母嬰洗護(hù)面臨大洗牌

　　對于新政發(fā)布后，緊隨其后落地實施的政策推動，整個化妝品行業(yè)的老板們開始不淡定了。廣東某品牌負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“升級前105條規(guī)定中，企業(yè)有5條關(guān)鍵項不通過，才會吊銷許可證；但是升級版發(fā)布后，只要有1條關(guān)鍵項不通過，生產(chǎn)許可證就沒了！”

　　化妝品行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，在“新政”發(fā)布之前，一直處于“魚龍混雜”的市場狀態(tài)。規(guī)范不明確，代工、貼牌的品牌更甚。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，全國僅母嬰洗護(hù)品牌就有近20000家，但是實際上僅有四分之一品牌有獨立生產(chǎn)的能力，二分之一的品牌能夠滿足新規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　新政的實施，無疑是通過“規(guī)則重建”的方式，在大浪淘沙下把不合規(guī)、不具備競爭力的品牌淘汰出局。

　　一位湖北洗護(hù)品牌的管理人員表示：“新政對于整個化妝品行業(yè)來說，都是一次不小的‘震蕩’，有的進(jìn)入深淵，有的‘一躍跳出舒適圈’，這對母嬰洗護(hù)來說是一件好事。就現(xiàn)在市場情況而言，仍然存在不合規(guī)生產(chǎn)、小作坊制作的產(chǎn)品流通，這些都需要國家來整改查處。相信母嬰洗護(hù)市場，會逐漸形成一個良性發(fā)展的行業(yè)。”